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STATUTO | |
ATTO COSTITUTIVO | |
FINALITA' |
OBIETTIVI. Valutare l’efficacia e gli effetti tossici della terapia biochemiopreventiva (alta dose di isotretinoina [13-cis-acido retinoico], alfa-tocoferol e interferone alfa) nella regressione di lesioni premaligne avanzate del tratto aerodigestivo superiore e correlare gli eventi terapeutici e la modulazione dei biomarcatori.
DISEGNO. Sperimentazione di chemioprevenzione non a caso e prospettica.
PARTECIPANTI. Trentasei pazienti con lesioni premaligne avanzate del tratto aerodigestivo superiore, senza cancro durante i due anni prima del trattamento, con lesioni valutabili e senza terapia con retinoidi per tre mesi prima della sperimentazione.
INTERVENTO. Somministrazione di isotretinoina orale (100 mg/m2 al giorno), alfa-tocoferol orale (1200 IU/d), e interferone alfa sottocute (3 megaunità per metro quadrato 2 volte alla settimana) per 12 mesi, con una serie di biopsie ed esami clinici a 0, 6, 12 e 18 mesi dall’inizio dello studio.
RISULTATI. Dei 36 pazienti, una valutazione fu possibile in 30 che risposero dopo 6 mesi e 21 dopo 12 mesi. A 6 mesi ci furono 10 risposte patologiche complete e 7 risposte parziali; a 12 mesi, 7 complete e 3 parziali. Una differenza notevole nella risposta fu osservata a favore di lesioni laringee (9/19 [47%] tasso di risposta completa a 6 mesi e 7/4 [50%] a 12 mesi contro 1/11 [9%] e 0/7 [0%], rispettivamente, per le lesioni orali). Gli effetti tossici furono accettabili e non eccedettero il grado 3.
CONCLUSIONI. La biochemioprevenzione è un approccio biologico promettente per la displasia laringea e ha bisogno di essere studiata ulteriormente.
OBIETTIVI. Valutare l’efficacia e gli effetti tossici della terapia biochemiopreventiva (alta dose di isotretinoina [13-cis-acido retinoico], alfa-tocoferol e interferone alfa) nella regressione di lesioni premaligne avanzate del tratto aerodigestivo superiore e correlare gli eventi terapeutici e la modulazione dei biomarcatori.
DISEGNO. Sperimentazione di chemioprevenzione non a caso e prospettica.
PARTECIPANTI. Trentasei pazienti con lesioni premaligne avanzate del tratto aerodigestivo superiore, senza cancro durante i due anni prima del trattamento, con lesioni valutabili e senza terapia con retinoidi per tre mesi prima della sperimentazione.
INTERVENTO. Somministrazione di isotretinoina orale (100 mg/m2 al giorno), alfa-tocoferol orale (1200 IU/d), e interferone alfa sottocute (3 megaunità per metro quadrato 2 volte alla settimana) per 12 mesi, con una serie di biopsie ed esami clinici a 0, 6, 12 e 18 mesi dall’inizio dello studio.
RISULTATI. Dei 36 pazienti, una valutazione fu possibile in 30 che risposero dopo 6 mesi e 21 dopo 12 mesi. A 6 mesi ci furono 10 risposte patologiche complete e 7 risposte parziali; a 12 mesi, 7 complete e 3 parziali. Una differenza notevole nella risposta fu osservata a favore di lesioni laringee (9/19 [47%] tasso di risposta completa a 6 mesi e 7/4 [50%] a 12 mesi contro 1/11 [9%] e 0/7 [0%], rispettivamente, per le lesioni orali). Gli effetti tossici furono accettabili e non eccedettero il grado 3.
CONCLUSIONI. La biochemioprevenzione è un approccio biologico promettente per la displasia laringea e ha bisogno di essere studiata ulteriormente.